Cambiando Vidas

Un buen tratamiento, una buena calidad de vida.

INTENTA LLEVAR UN REGISTRO PERMANENTE DE TU TRATAMIENTO:

Toma registros de las dosis, incluyendo el horario, tu estado antes de tomarlas, y cualquier reacción que notes después de la administración. Esto será de gran ayuda para tu médico, pues le permitirá ajustar tu tratamiento con el fin de minimizar el impacto en tu calidad de vida tanto como sea posible. El ajuste en la medicación del tratamiento es importante para satisfacer las necesidades cambiantes de una condición crónica como la EM.1

LA VIDA ÚTIL DE LOS MEDICAMENTOS ES CRUCIAL

Es muy importante que revises las fechas de vencimiento de todos tus medicamentos, pues no solamente pierden su potencia, sino que pueden tornarse peligrosos. Es importante que no solo revises las fechas, sino que te deshagas de cualquier medicamento vencido de forma segura. Arrojarlos simplemente a la basura puede hacer que caigan en manos equivocadas, y se conviertan en un problema para otras personas. Pregúntale a tu médico sobre los puntos de desecho seguro de medicamentos a tu disposición.3

TÚ TAMBIÉN ERES PARTE DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD DE TUS MEDICAMENTOS1,3,4.

Todos los medicamentos, sean genéricos u originales, cuentan con un perfil de seguridad en el que se indican sus posibles efectos secundarios. Sin embargo, cada organismo es diferente, así que es posible presentar efectos no reportados en el perfil del medicamento. Por favor ten en cuenta estas recomendaciones para que puedas ayudar a tu equipo médico en el ajuste y optimización de tu tratamiento:

¿DE QUÉ ESTÁ HECHO UN MEDICAMENTO?

Para abordar el tema de la calidad del tratamiento, primero necesitas entender cuáles son los componentes básicos de un fármaco.

– PRINCIPIOS ACTIVOS:

Son los compuestos químicos o biológicos que actúan en tu organismo, tratando el problema para el que es recetado.3

– EXCIPIENTES:

Estos son los ingredientes adicionales que se usan para facilitar la administración del principio activo; es decir, para lograr que el medicamento ingrese a tu sistema y actúe de manera óptima.3

¿HAY DISTINTAS VERSIONES DEL MISMO MEDICAMENTO? 3,4

Otro factor importante es qué tipos de medicamentos podemos encontrar en el mercado.3 Cuando los laboratorios farmacéuticos diseñan medicamentos originales, comercializan sus productos originales de marca, respaldados por años de investigación, y brindan la más alta garantía de eficacia y calidad disponible.3,4

Los medicamentos genéricos son variantes legales del compuesto original, disponibles tan pronto este pierde su patente. Usualmente, aunque no siempre, se comercializan con el nombre del compuesto químico que conforma el principio activo. 4

Algunas organizaciones se dedican a la distribución de falsificaciones, delatadas por su bajo precio; nunca obtengas tus medicaciones de fuentes no autorizadas, pues no solo no son efectivas, sino que pueden ser muy peligrosas. 3

Un factor clave que caracteriza al medicamento genérico es que la labor del laboratorio que lo produce empieza en el proceso de réplica de la fórmula; no se repite el proceso de investigación de eficacia y seguridad, pues esta información ya ha sido provista por el laboratorio que produce el medicamento original. Sin embargo, sí se debe certificar la equivalencia del compuesto genérico con el original—en cuanto a sus efectos y su seguridad—. Estos estudios no tienen la misma escala (número de pacientes) que los iniciales, pero se espera que esto garantice la calidad del medicamento genérico para su uso clínico en las mismas circunstancias que el original previamente demostró. 3

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) solicita pruebas que determinen esta equivalencia en términos de composición, presentación, eficacia, y seguridad. Los estudios requeridos para aprobar un genérico del medicamento original se conocen como estudios de bioequivalencia, y la certificación de calidad se otorga en forma de registros sanitarios, que puedes encontrar en la etiqueta de cualquier medicamento.5

¿QUÉ FACTORES DISTINGUEN AL MEDICAMENTO ORIGINAL DEL GENÉRICO? 1-4

La aprobación de medicamentos originales requiere del cumplimiento de una serie de criterios que respaldan y garantizan su calidad:3,4

  • Ensayos clínicos a gran escala, cuyos participantes representen adecuadamente a la población general.
  • Evidencia robusta sobre su modo de acción, eficacia y seguridad, incluyendo un plan de manejo de posibles riesgos.
  • Materiales y procesos de fabricación, que garantizan las cantidades exactas de principio activo y excipientes en cada dosis.
  • Estudios de seguridad a largo plazo que se extienden por años tras la aprobación.

En contraste, los genéricos se aprueban con base en estudios que se limitan a demostrar que la réplica es suficientemente similar al original. Esto implica que su eficacia y su seguridad podrían variar de forma impredecible.

¿CÓMO SURGEN Y SE PONEN A TU DISPOSICIÓN LOS MEDICAMENTOS? 3

Inicialmente, un laboratorio farmacéutico desarrolla un nuevo principio activo para tratar una enfermedad; este nuevo compuesto se somete a una rigurosa evaluación para determinar su eficacia y seguridad.3 Posteriormente, el laboratorio farmacéutico obtiene una patente o licencia, que le permite distribuir el medicamento con su propia marca, de forma exclusiva, durante cierto tiempo.3,4

Una vez se cumple la duración de la patente, cualquiera puede comercializar libremente el principio activo.3,5

¿DE QUÉ MANERA SE GARANTIZA LA CALIDAD DE TUS MEDICAMENTOS?

Los laboratorios farmacéuticos deben adquirir materias primas que garanticen la producción de un medicamento de alta calidad; esto implica que el principio activo sea correctamente producido, que se encuentre en la cantidad correcta en cada dosis, que cada lote contenga la misma concentración, y que su vía de administración sea la apropiada. Esto se regula con base en reglas conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura.2,3,5

Los distribuidores tienen la responsabilidad de mantener la calidad del medicamento antes de llegar a tus manos. Esto depende en gran medida de sus condiciones de almacenamiento: la humedad o la temperatura incorrectas, por ejemplo, pueden modificar la composición química del medicamento, alterando su eficacia, e incluso su seguridad.3

Tal como las autoridades sanitarias regulan la producción y la distribución de los alimentos, los laboratorios farmacéuticos someten sus productos a los más estrictos controles de calidad. Como consumidores, la eficacia de un medicamento parece una medida suficiente para determinar su calidad. Pero el seguimiento de la calidad de los medicamentos empieza mucho antes de su distribución:3

Las entidades encargadas de la dispensación, como hospitales y farmacias, garantizan que los pacientes reciban sus medicinas en la dosis, horario, y vía de administración correctos. Tu médico, por ejemplo, está encargado de entregarte una prescripción que indique claramente todas las consideraciones necesarias, además de las indicaciones para almacenarlo de forma segura.3

Finalmente, tú, como paciente, tienes la responsabilidad de seguir las indicaciones de la prescripción, para garantizar la efectividad del medicamento. Aunque algunas instrucciones parezcan poco importantes, debes seguirlas lo mejor posible, pues la complejidad de nuestro organismo, y del principio activo del medicamento, requieren condiciones muy particulares para actuar eficazmente.

Referencias:

1. National Multiple Sclerosis Society [sede web]. US [sin fecha de última actualización; acceso el 03 de mayo de 2018]. Recommendations on Access to MS medications: Make MS Medications Accessible. [15 páginas]. Disponible en: https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Advocacy/Recommendations-Make-MS-Meds-Accessible.pdf

2. Organización Mundial de la Salud (OMS) [Sede web]. ¿Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional? [Acceso 20 de diciembre de 2017; 16 de enero de 2018]. Disponible en http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html#Js5410s.5.5.5

3. Revista Panacea [Sede web]. Caro F. La calidad del medicamento. [Acceso 20 de diciembre de 2017; 16 de enero de 2018]. Disponible en http://www.revistapanacea.com/la-calidad-del-medicamento

4. U.S. Food and Drug Administration [Sede web]. Silver Spring, MD. Generic Drug Facts. [Actualizado el 06 de octubre del 2017; acceso el 16 y 17 de enero de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm167991.htm

5. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA [sede web]. [publicado el 03 de enero de 2012; actualizado el 05 de abril de 2018;; acceso el 05 de abril de 2018]. armacovigilancia invima [aproximadamente 6 pantallas]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima